نخستین داروی ایرانی درمان کرونا روانه بازار شد/کاهش ۵۰ درصدی طول درمان و عدم نیاز به بستری

صالح رمضانی مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان میم‌دارو در گفتگو با خبرنگار «نبض فناوری» از تولید داروی جدید تحت عنوان سالیراویرا برای مبارزه با بیماری کووید-۱۹ خبر داد و گفت: این دارو مراحل کارآزمایی بالینی را طی ۶ ماه قبل سپری کرده است و مجوز خود را از سازمان غذا و دارو دریافت کرده است در حال حاضر به عنوان یکی از دارو‌های رسمی کشور از داروخانه‌ها قابل تامین است.

وی تصریح کرد: این دارو عارضه جانبی ندارد و طول مدت درمان بیماری را ۵۰ درصد کاهش می‌دهد. میزان تولید دارو ۱۲۰ هزار دز محصول در هر دوره تولید خواهد شد. هم اکنون تولید صنعتی این محصول در پارک فناوری پردیس شروع شده است. در حال حاضر امکان تهیه دارو از داروخانه فراهم است.

رمضانی تأکید کرد: این دارو در کل داروخانه‌های کشور توزیع خواهد شد، اما در حال حاضر افراد می‌توانند به مراجعه سایت این داروخانه‌ها را شناسایی کنند.

سالیراویرا چیست؟

سالیراویرا داروی متفاوتی است. اولین برخورد با دارو ممکن است شما را دچار سردرگمی کند. چهار داروی مجزا با یک اسم: اسپری بینی، اسپری دهانی، قطره بخور و قرص خوراکی

اسپری بینی سالیراویرا و قرص خوراکی دو فرم معمول و متداول دارویی هستند و دارو‌های مختلفی در بازار دارویی جهان به این فرم مشاهده می‌شوند. قرص از طریق سیستم گوارشی جذب شده و اسپری بینی در شبکه مویرگی بینی جذب می‌شود. اما اسپری دهانی سالیراویرا فرمی است که چندان متداول نیست و ممکن است تاکنون با این فرم دارویی آشنا نشده باشید. اما باید بدانید که این فرم نیز یکی از فرم‌های استاندارد دارویی است و در این فرم دارویی دارو به صورت موضعی در ناحیه حلق اثر کرده و از طریق مخاط دهانی قابلیت جذب سیستمی دارد.

عضو چهارم که قهرمان بی ادعای سالیراویرا است، قطره بخور است. شرکت میم دارو سال‌هاست که بر بخور و رایحه درمانی متمرکز بوده و حتی این شرکت در زیرمجموعه خود کلینیک تخصصی بخوردرمانی را داشته است.
بخور سالیراویرا یک فرم لذت بخش با مصرف راحت و ساده و تاثیر بسیار قدرتمند در برابر ویروس‌های تنفسی است. وقتی شما بخور را از دهان و بینی خود تنفس کنید، حفره بینی، حفره دهانی و امتداد سیستم تنفسی تا انتهای ریه با دارو تیمار شده و حرارت و تاثیر دارو به صورت همزمان می‌توانند موجب کاهش بار ویروسی سطحی در این ناحیه شوند. علاوه بر این ترکیب دارویی بخور به سادگی از طریق مخاط، شبکه عروق و لایه‌های سطحی در سیستم تنفسی جذب شده و می‌تواند نقش سیستمیک خود را ایفا کند.

سالیراویرا را چطور استفاده کنیم؟

اولین نکته اینکه شرکت میم دارو لازمه درمان را مصرف همزمان چهار فرم دارویی برای مدت حداقل ۸ روز عنوان کرده و شما تنها با استفاده یک فرم دارویی نتیجه مناسب را از این دارو دریافت نخواهید کرد.
استفاده از یک یا دو جزء سالیراویرا ممکن است تاثیرات مثبتی در درمان کرونا داشته باشد، اما اگر می‌خواهید نتایجی مشابه با نتایج کارآزمایی بالینی دریافت کنید باید چهار جزء را به صورت همزمان مصرف کنید.
در فرمولاسیون اسپری بینی شرکت میم دارو پیشرفت قابل توجهی داشته و اسپری سالیراویرا در هنگام پاشش در بینی سوزش ایجاد نمی‌کند. البته دقت کنید که اسپری بینی حالت دوفازی داشته و پیش از مصرف بایستی به شدت تکان داده شود.

سالیراویرا برای پیشگیری از کرونا!

یکی از نکاتی که میم دارو به آن اشاره کرده تاثیر داروی سالیراویرا برای پیشگیری از بیماری کرونا است. بر اساس گفته میم دارو، مصرف قرص سالیراویرا به صورت روزانه یا مصرف همزمان اسپری بینی و دهانی و یا مصرف روزانه بخور سالیراویرا می‌تواند موجب کاهش احتمال ابتلا به بیماری کرونا شود.

همچنین توصیه شده که در زمانی که به فضا‌های پرخطر مانند مراکز پرجمعیت یا سیستم‌های حمل و نقل عمومی، مراجعه می‌کنید، قبل و بعد از قرارگیری در این شرایط از اسپری بینی و دهانی سالیراویرا استفاده کنید. اسپری می‌تواند به صورت فیزیکی ویروس را پیش از ورود به سلول و درگیرکردن بدن مورد هدف قرار داده و غیرفعال کند.

آیا ادعا‌های سالیراویرا درست است؟

سالیراویرا یک داروی گیاهی است و در ایران دارو‌های گیاهی عموما برنامه کارآزمایی بالینی منظمی ندارند. اما سالیراویرا برنامه کارآزمایی بالینی منظم و دقیقی را در بیمارستان امام خمینی تهران انجام داد. نتایج این کارآزمایی از سایر دارو‌های گیاهی مدعی درمان کرونا فاصله زیادی داشت و تاثیرات این دارو در بیماران مبتلا به کرونا بسیار چشمگیر بود.

نتایج کارآزمایی بالینی نشان دهنده کاهش ۵۰ درصدی طول درمان، بستری نشدن هیچ یک از افرادی که در گروه تیمار با سالیراویرا بوده‌اند و افزایش Viral Clearance در اثر مصرف داروی سالیراویرا بوده است.
کارآزمایی بالینی سالیراویرا با دقت زیادی انجام شده و از هر فرد سه مرتبه تست مولکولی کرونا گرفته شده و نتایجی جالبی گردآوری شده است. نکته جالب توجه در کارآزمایی بالینی سالیراویرا، تایید نتایج این کارآزمایی توسط بخش عفونی بیمارستان امام خمینی تهران است.

چرا در کارآزمایی بالینی سالیراویرا گروه کنترل، دارونما دریافت نمی‌کنند؟

یکی از سوالاتی که از نظر علمی در مورد سالیراویرا مطرح می‌شود، عدم استفاده از دارونما (پلاسیبو) در کارآزمایی بالینی است. اما نکته قابل توجه در مورد بیماری کرونا کشنده بودن این بیماری است. در بیماری‌های کشنده استفاده از دارونما از نظر اخلاقی دچار تناقضاتی است.

به همین دلیل در کارآزمایی بالینی سالیراویرا تصمیم بر این گرفته شده که گروه کنترل به صورت تصادفی از افرادی که دارو دریافت نمی‌کنند انتخاب شده و صرفا آزمایشات مولکولی در این افراد انجام گردیده و این تصمیم تیم میم دارو به نظر می‌رسد تصمیم اخلافی و صحیحی باشد.

قطره بخور: قهرمان بی ادعای سالیراویرا!

بدون شک اولین افرادی که داروی سالیراویرا را مصرف می‌کنند، اولین انتخاب آن‌ها قرص است، چون استفاده راحت‌تر و بدون دردسری دارد. به نظر، اسپری بینی انتخاب دوم افراد باشد، چون استفاده از آن هم راحت و بی دردسر است.

اما قطره بخور به نظر، داروی جذاب‌تری است. استفاده از آن لذت‌بخش است و می‌تواند تا انتهای ریه نفوذ کند. جذب ملایمی دارد و می‌تواند خشکی سینه و مشکلات سرفه و تنگی نفس بیماران کرونایی را کاهش دهد.
تعداد زیادی از افرادی که در طول کارآزمایی بالینی سالیراویرا را مصرف کرده‌اند، قطره بخور را جذاب‌ترین بخش داروی سالیراویرا می‌دانند.

مکانیزم عمل ویروس کرونا چگونه است؟ ویروس کرونا چگونه شخص سالم را درگیر می‌کند؟

ویروس کرونا دارای ۲۵ تا ۲۷ پروتئین (بر حسب منابع مختلف علمی) است. این پروتئین‌ها به پروتئین‌های بدن انسان متصل می‌شوند و کنترل سلول را به دست می‌گیرند. ویروس از طریق هوا به راه‌های تنفسی و یا از طریق پارگی ناشی از زخم‌ها به خون وارد می‌شود. وقتی ویروس وارد می‌شود تعداد کمی دارد. پس از ۳ روز تکثیر ویروس، فرد سالم به فرد مبتلا خواهدشد. پس از حدود سه روز دیگر علایم بیماری بروز داده می‌شود.

چگونه به داروی سالیراویرا دست یافتید؟

تحقیق و توسعه داروی سالیراویرا بر مبنای رویکرد “سیستم بیولوژی” انجام شد. برای تحقیق و توسعه سالیراویرایک پایگاه دانش مرکب از ۷۳۷ مقاله و گزارش علمی و ۷۶۸ ترکیب ضدویروس کرونا و ۴۸ ماده طبیعی گردآوری و پردازش شد. سالیراویرا دارای ترکیبی از گیاهان دارویی با خواص بسیار موثر برای بهبود علائم، کاهش بار ویروسی، کاهش طول درمان و جلوگیری از بستری‌شدن و بازدارندگی از مرگ بیماران مبتلا به کووید-۱۹ است. از جمله گیاهان موجود در سالیراویرا می‌توان از رزماری، ریواس، زوفا، سرخارگل، شیرین‌بیان و جنسینگ نام برد. مواد موجود دارای خواص ضد-ویروسی، ضدالتهابی، تقویت‌کننده‌ی سیستم ایمنی و بهبود علائم بیماری است. از جمله مواد موثره‌ی موجود در سالیراویرا ترکیبات رزمارینیک اسید، گلیسیریزین، جینسینوزاید، هسپریدین، ایمودین و اکینوزاید است. ترکیبات موجود، سالیراویرا را به دارویی توانمند با ویژگی‌های چشمگیر ضدویروس SARS-COV۲ تبدیل کرده است.

داروی سالیراویرا چگونه عمل می‌کند؟

سالیراویرا موجب بازدارندگی بخش عمده‌ای از پروتئین‌های ویروس SARS-COV ۲ می‌شود. بر حسب مقالات موجود در مجلات علمی معتبر مانند لانست و نیچر، پروتئین‌های ویروس کرونا می‌توانند به حدود ۳۲۲ از ۱۹۵۶۶ پروتئین انسانی متصل شوند. در مجموع ۵۴ ترکیب مهاری در سالیراویرا موجود است. این ترکیبات می‌توانند ۱۹ پروتئین ویروس SARS-COV ۲ از پروتئین‌های ساختاری (مانندپروتئین‌هایی شاخک، پوسته و غشایی) و غیر‌ساختاری، پروتئین-های عامل همانندسازی و رونویسی در سطح ژنوم ویروس و همچین گیرنده‌ی مهم ACE۲ را مهار کنند. مهار ۱۹ پروتئین ویروس کرونا توسط مواد موثره موجود در سالیراویرا می‌‌تواند منجر به آزادسازی ۲۲۶ پروتئین انسانی ‌شود. این میزان از پروتئین‌های انسانی آزاد‌شده در حدود ۶۸ درصد از تعداد کل پروتئین انسانی درگیر با پروتئین‌های ویروسی است. این نسبت به خوبی میزان اثرگذاری مطلوب سالیراویرا را نشان می‌دهد. همچنین، ترکیبات موجود در سالیراویرا خاصیت ضد‌التهابی دارد و به علت اثر مهاری و آزادسازی پروتئین‌های انسانی، با پروتئین ویروسی میان‌کنش دارد و مانع از عملکرد طبیعی این پروتئین‌ها در مسیر‌های سیگنال‌دهی مختلف از قبیل مسیر اینترفرون و مسیر NF-κB است.

در مورد شکل دارو و نحوه مصرف آن توضیح دهید؟

دوره‌ درمان با داروی سالیراویرا ۸ تا ۱۰ روز است.
این دارو در چهار شکل دارویی ساخته شده است:
۱- قرص برای مقابله با ویروس در خون. هر ۶ ساعت یک قرص و ۴ قرص در روز مصرف شود.
۲- اسپری بینی برای مقابله با ویروس در سینوس‌ها. هر ۴ ساعت یک بار و هر بار ۲ پاف مصرف شود.
۳- اسپری دهانی برای مقابله با ویروس در مجاری تنفسی. هر ۴ ساعت یک بار و هر بار یک پاف در هر حفره‌ی بینی، مصرف شود.
۴- قطره بخور برای مقابله با ویروس در ریه. هر روز ۲ بار به فاصله‌ ۸ ساعت بخور داده شود.

کارآزمایی بالینی سالیراویرا چگونه و در کجا انجام شد؟

کارآرمایی بالینی در بخش عفونی مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره) تهران انجام شد. برای انجام کارآزمایی بالینی سالیراویرا، بیماران سرپایی کووید-۱۹ به دو گروه «مداخله» (مصرف‌کننده سالیراویرا) و «شاهد یا کنترل» تفکیک شدند. به هر دو گروه دارو‌های روتین بیمارستان تجویز شد. به طور موازی، به گروه «مداخله» داروی سالیراویرا نیز تجویز شد. ابتلای بیماران به کووید-۱۹ توسط تست PCR با مقدار سایکل ترِشولد (Ct) و یا تشخیص و تأیید پزشک معالج در بیمارستان بر مبنای علایم بیماری انجام شد. بیماران مبتلا به کووید-۱۹ به طور تصادفی برای ورود در گروه «مداخله» تعیین شدند. به بیماران گروه «مداخله»، هر روز بسته‌ی سالیراویرا روش و دستور مصرف تجویز شد.

در کارآزمایی بالینی به چه نتایجی دست یافتید؟

نتایج کارآزمایی بالینی را می‌توان در سه حوزه دسته بندی کرد:

۱- بهبود کلی کووید-۱۹

نتایج به دست‌آمده نشان داد ۸۷ درصد بیمارانی که داروی سالیراویرا مصرف کردند در روز دهم درمان بهبود یافتند، ولی ۱۲ درصد بیمارانی که فقط دارو‌های روتین دریافت کرده بودند در روز دهم درمان شدند. به طور میانگین بیمارانی که داروی سالیراویرا را مصرف کردند ۹/۴ روز زودتر بهبود یافتند. علاوه بر این، ۲۸ درصد بیماران سرپایی مصرف‌کننده‌ی دارو‌های روتین، در بیمارستان بستری شدند؛ ولی هیچ‌یک از بیماران مصرف‌کننده سالیراویرا در بیمارستان بستری نشدند و فوت نکردند.

۲- کاهش بار ویروسی کووید-۱۹

مصرف سالیراویرا موجب کاهش چشمگیر بار ویروسی بیماران مبتلاء به کووید-۱۹ می‌شود. برای مقایسه‌، مقدار مترقب کاهش بار ویروسی در گروه‌های "مداخله" و "شاهد" در نمودار ۱ نشان داده شده است. در روز چهارم درمان، کاهش بار ویروسی برای بیماران مصرف‌کننده‌ی سالیراویرا و بیماران مصرف‌کننده‌ی داروی روتین بیمارستان به ترتیب ۲۷% و ۱۰% بود. در روز هشتم درمان کاهش بار ویروسی در گروه‌های مذکور، یعنی "مداخله" و "شاهد" به ترتیب ۶۰% و %۴۰ بود. یعنی مصرف سالیراویرا به میزان ۵۰ درصد بیشتر بار ویروسی را کاهش می‌دهد.

۳- بهبود علایم کووید-۱۹

برای سنجش بهبود علایم بیماری از "فرم گزارش بیمار کووید-۱۹ سازمان جهانی بهداشت" (WHO-CRF)، مطابق‌شده برای بیماران سرپایی، استفاده شد. ۱۴ علایم بیماری در دو گروه "مداخله" و "شاهد" به طور روزانه در طی یک دوره‌ی ۸ روزه ثبت شد. میزان اثر (با مقدار احتمال بهبود علایم) و معناداربودن (با p-value بهبود علایم) توسط بیماران مصرف‌کننده‌ی سالیراویرا و بیماران مصرف‌کننده‌ی دارو‌های روتین بیمارستان در روز n ام (مثلاً روز ۴ یا ۶ درمان در مقایسه با روز اول) ارزیابی شد. نتایج ارزیابی فوق در جدول ۱ نشان داده شده است.

جدول ۱- نتایج علایم بیماران کووید-۱۹ در گروه‌های "مداخله" و "شاهد"

بر حسب جدول ۱، در روز چهارم درمان، با احتمال حداقل ۹۵%، ۳ نشانه از ۱۴ علایم کووید- ۱۹ شامل درد مفصل، درد عضلانی و خس‌خس‌کردن در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" به لحاظ اثربخشی و معتنا‌به بودن برتر بوده است. در روز ششم درمان، با احتمال حداقل ۹۰%، ۷ علامت از ۱۴ علایم کووید- ۱۹ شامل گلودرد، سردرد، تنگی نفس، کاهش بویایی، درد شکمی، ناتوانی در راه رفتن و آبریزش بینی در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" به لحاظ معتنابه بودن برتر است. همچنین ۴ علامت از ۷ علایم یعنی سردرد، درد شکمی، ناتوانی در راه رفتن و آبریزش‌بینی در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" اثربخش‌تر است.

همچنین، در روز ششم درمان، با احتمال حداقل ۹۵%، ۵ علامت از ۱۴ علایم کووید- ۱۹ شامل گلودرد، سردرد، تنگی نفس، درد شکمی، ناتوانی در راه رفتن در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" به لحاظ معتنابه بودن برتر است. همچنین ۴ علامت از ۵ علایم یعنی گلودرد، سردرد، درد شکمی، ناتوانی در راه رفتن) در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" اثربخش‌تر بوده است. مطابق با جدول ۱، در روز‌های ۷ و ۸ درمان، با احتمال حداقل ۹۰%، ۴ علامت از ۱۴ علایم کووید- ۱۹ شامل کاهش چشایی، خستگی، تغیییر سطح هشیاری، درد شکمی، درد قفسه سینه در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" به لحاظ معتنا‌به بودن برتر است. همچنین ۲ علامت از ۴ علایم یعنی خستگی و تغیییر سطح هشیاری در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" اثربخش‌تر است. علاوه بر موارد ذکر شده، در روز‌های ۷ و ۸ ام درمان، با احتمال حداقل ۹۵%، ۲ علامت از ۱۴ علایم کووید- ۱۹ یعنی خستگی و تغیییر سطح هشیاری در گروه "مداخله" نسبت به گروه "شاهد" از لحاظ معتنابه بودن و هم اثربخشی برتر است.

آیا این دارو عوارض جانبی هم دارد؟

براساس نتایج مطالعات سمیت (toxicity) و مطالعات کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) انجام‌شده، هیچ‌گونه عارضه‌ی جانبی بر اثر مصرف سالیراویرا مشاهده نشد.