نخستین محصول سلول‌درمانی ایران‌ساخت به فهرست دارویی کشور وارد شد

به گزارش «نبض فناوری» محمدحسین زیرک ساز مدیرعامل شرکت دانش بنیان سل تک فارمد گفت: من دوست دارم که شرکت سل تک فارمد را این گونه معرفی کنم که شجره‌ای است طیبه، حاصل پیوند دو نهاد مقدس گروه دارویی برکت و پژوهشگاه رویان. شرکت سل تک فارمد در بهمن ماه ۱۳۹۲ تاسیس و در سال ۱۳۹۵ موفق به اخذ گواهی استاندارد ایزو ۹۰۰۱، ۲۰۱۵ و گواهی استاندارد ایزو ۱۰۰۱۵ شد.

تولید بیش از ۵۰ محصول

کارخانه سل تک فارمد در شهریورماه ۱۳۹۶ به مرحله بهره برداری رسید. محصول رنیودرم سل این شرکت در بهمن ماه ۱۳۹۶ رونمایی و گواهی GMP (BIO-۹۶-۷۱) را کسب کرد. این کارخانه در اردیبهشت ماه ۱۳۹۷ به صورت رسمی افتتاح و در آذر ماه ۱۳۹۷، محصول مزستروسل را رونمایی و مجوز فاز ۴ محصول ریکالرسل را دریافت کرد. این شرکت همچنین در اردیبهشت ماه ۱۳۹۸ موفق به کسب گواهی (BIO-۹۸-۱۱۳) GMP شد.

تاکنون در مجموع بیش از ۵۰ محصول در سبد توسعه این شرکت قرار گرفته است که این محصولات، با محصولات دارویی و محصولات تک دارویی متفاوت هستند.

ریکالرسل

این محصول حاوی سلول زنده خودی (اتولوگ) مشتق شده از لایه اپیدرم پوست است که با تزریق داخل اپیدرمال پوست، موجب درمان بیماری ویتیلیگو می‌شود.

این دارو که دارای گواهی GMP است، با تکمیل مطالعات بالینی فرآورده، در فهرست دارویی ایران ثبت شده و هم اکنون در حال دریافت استاندارد IRC است.

ریکالرسل یا سلول درمانی ویتیلیگو

پیسی یا ویتیلیگو وضعیتی است که در آن، سلول‌هایی که مسئول ایجاد رنگ پوست هستند (ملانوسیت) نابود شده و دیگر رنگدانه (ملانین) تولید نمی‌کنند. در نتیجه بخش‌هایی از پوست، رنگ خود را از دست داده و سبب ایجاد لک بر روی آن می‌شوند. نواحی درگیر پوست و میزان سطحی که تحت تاثیر ویتیلیگو قرار می‌گیرد در افراد مختلف، متفاوت است.

تحقیقات نشان داده که ابتلا به ویتیلیگو سبب محدودیت در روابط اجتماعی و کاهش اعتماد به نفس بیمار می‌شود. از درمان‌های رایج این بیماری می‌توان به پماد‌های موضعی، دارو‌های سرکوب کننده سیستم ایمنی، نور درمانی و لیزر اشاره کرد.

هزینه بالای این روش‌ها و عدم پاسخ مناسب بدن بیمار، دوره درمان طولانی و همچنین بازگشت پذیر بودن لک‌ها سبب شد که دانشمندان به دنبال روش درمانی نوینی برای درمان این بیماری باشند. سلول درمانی روشی است که به کمک پزشکی نوین توانسته امید‌های تازه‌ای را برای درمان این بیماران ایجاد کند. در جریان تحقیق، ۳۰۰ بیماری که به سایر درمان‌ها پاسخ نداده بودند، تحت درمان این دارو قرار گرفته و ۶۵ درصد بهبودی را رقم زدند.

این دارو بعد از ۳ فاز مطالعه بالینی، با تایید معاونت غذا و دارو در لیست دارویی کشور قرار گرفت که می‌توان گفت اولین محصول سلولی است که وارد لیست دارویی کشور شده است.

رنودرم‌سل

این دارو شامل سلول‌های زنده فیبروبلاست خودی (اتولوگ) مشتق از لایه درم پوست است که با تزریق داخل پوست، سبب درمان و اصلاح خطوط دور لب و درمان و اصلاح تورفتگی پوست پیشانی و دور چشم و بین ابرو می‌شود.

این دارو که دارای گواهی GMP است، با طی شدن دوره مطالعه بالینی پژوهشی، در حال ثبت در فهرست دارویی ایران و اخذ IRC است.

این دارو، سلول بنیادی خودی (اتولوگ) مشتق از مغز استخوان بیمار است که با تزریق داخل مفصلی، موجب درمان استئوآرتریت مفصل زانو، مچ پا و لگن می‌شود.

این دارو که دارای گواهی GMP است، مطالعه بالینی پژوهشی را پشت سر گذاشته و در حال ثبت در فهرست دارویی ایران و اخذ IRC است.

واتروسل

این فرآورده شامل بانک سلولی بنیادی مزانشیم ژل وارتون بند ناف است. این فرآورده سلولی به صورت غیرخودی (آلوژن) است و از پتانسیل بسیار بالایی برای استفاده در درمان بیماری‌های صعب العلاج مانند فلج مغزی کودکان، آتروفی عضلانی نخاعی، بیماری پیوند علیه میزبان، اسکلروز جانبی آمیوتروفیک، بیماری MS، کلانژیت اسکلروزان اولیه، سندرم دیسترس تنفسی حاد و به عنوان درمان جایگزین در بیماری‌هایی نظیر درمان استئوآرتریت مفصل زانو، سکته قلبی حاد، کبد چرب درجه ۲ و ۳ برخوردار است.

اثر این سلول بنیادی در درمان این بیماری‌ها در مقالات بین المللی و داخلی به اثبات رسیده است. شرکت سل تک فارمد پس از ایجاد بانک سلولی از این سلول بنیادی، برای بانک سلولی موجود، گواهی GMP اخذ کرده و در حال انجام مطالعات بالینی متعدد در زمینه استفاده از این فرآورده سلولی در بیماری‌های مذکور است.

اشکال مختلف دارویی در حجم‌ها و دوز‌های مختلف، از این محصول تولید شده است و این شرکت در حال ثبت اشکال و دوز‌های مختلف Whartocell در فهرست دارویی ایران و اخذ IRC است.

توسعه صنعت سلول درمانی

ایران در صنعت سلول درمانی، جزو کشور‌های پیشرو است و بنابراین خودمان باید مرجع تقلید باشیم نه مقلد. موقیعت ما در جهان، در ارتباط با این علم یک موقعیت پیشرو بوده که با توجه به محدودیت منابع، باید در این زمینه و به ویژه در حوزه منابع ارزی، مدیریت بهینه صورت بگیرد؛ بنابراین ما باید مصالح کشور را در نظر داشته باشیم. با توجه به این مصالح، فلسفه وجود سل تک فارمد به عنوان جایی که بتواند به صورت متمرکز، دانش را توسعه و محصول را تولید کند و پشتیبان تیم درمان در جهت درمان بیماران باشد، معنا پیدا می‌کند.

زیرک ساز با استناد به فرموده مقام معظم رهبری مبنی بر ضرورت ملموس شدن دانش سلولی برای مردم گفت: خوشبختانه با وارد شدن داروی ریکالرسل به لیست دارویی کشور، این اتفاق رخ داده است. امیداواریم نهاد‌های بیمه گذار، ملزم و موظف باشند و کمک کنند که این محصول در پوشش حمایت سازمان‌های بیمه گر، با قیمت مناسب در اختیار بیماران خاص قرار بگیرد.